La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), vinculada al Ministerio de Sanidad, ha informado de un problema de seguridad asociado a la cánula del sistema Accu-Chek Solo, utilizado en el tratamiento de la diabetes. El diseño de este sistema facilita la administración continua subcutánea de insulina por medio de dosis horarias personalizadas, esencial para el manejo de la diabetes mellitus en pacientes que requieren insulina.
El fabricante del medicamento, Roche Diabetes Care GmbH, ha identificado un riesgo que concierne a la posible flexión de la aguja del reservorio o a la humedad del adhesivo si la cánula no se coloca adecuadamente. Tales inconvenientes pueden ocasionar una oclusión de insulina y/o filtración, resultando en una administración deficitaria de insulina. Esto, a su vez, podría llevar a complicaciones como hiperglucemia, hiperglucemia grave o cetoacidosis diabética (CAD).
Estos productos, distribuidos en el territorio español por Roche Diabetes Care Spain, S.L.U., han mostrado irregularidades en los lotes con los siguientes números de referencia: 07858850001, 07835540001, 08928495001, 08928517001, 07864205001 y 09448802001.
En respuesta a esta situación, la empresa ha decidido actualizar las instrucciones de uso del sistema Accu-Chek Solo. El objetivo es brindar la correcta información y formación a los usuarios sobre la idónea colocación del microsistema de infusión Accu-Chek Solo en el cuerpo. Adicionalmente, se comunicó el reemplazo del administrador de diabetes Accu-Chek Solo por uno que incluye una versión de software renovada, acompañada de una nueva base de bomba y la versión revisada del manual para el usuario.
Finalmente, la Aemps ha hecho un llamamiento a los profesionales del sector salud para que se comuniquen con aquellos pacientes que utilicen el sistema Accu-Chek Solo. La intención es facilitar la nota de aviso de la compañía dirigida a los pacientes y las instrucciones recientemente actualizadas.
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