La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una alerta referente a la retirada del mercado de todas las unidades de Cafinitrina comprimidos recubiertos sublinguales, 20 comprimidos (NR: 35534, CN: 663240), de la marca Kern Pharma, S.L. Este medicamento contiene los principios activos de cafeína citrato y nitroglicerina, y se ha encontrado que el contenido de nitroglicerina en algunos lotes se encuentra fuera de las especificaciones.
Se ha clasificado este defecto de calidad como Clase 2, lo que significa que no supone un riesgo grave o vital para el paciente, pero sí puede tener algún efecto negativo en su salud. Por tanto, se han adoptado medidas cautelares para la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio.
Se han visto afectados tres lotes en concreto: el lote S802 con fecha de caducidad 30/11/2024, el lote T007 con fecha de caducidad 30/06/2025, y el lote T008 también con fecha de caducidad 30/06/2025.
Desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se ha indicado que las Comunidades Autónomas deberán hacer un seguimiento de la retirada de los lotes afectados. Se ha instado a los pacientes que tengan en su poder unidades de los lotes afectados a que se pongan en contacto con su farmacia para su devolución y que consulten con su médico si tienen cualquier duda sobre su tratamiento.
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