La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado otorgar una autorización de comercialización condicional para la vacuna COVID-19 Vaccine Janssen para prevenir la COVID-19 en personas mayores de 18 años.
Después de una evaluación exhaustiva, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA concluyó por consenso que los datos sobre la vacuna eran sólidos y cumplían los criterios de eficacia , seguridad y calidad. COVID-19 Vaccine Janssen es la cuarta vacuna recomendada en la UE para prevenir el COVID-19.
"Con esta última opinión positiva, las autoridades de la Unión Europea tendrán otra opción para combatir la pandemia y proteger la vida y la salud de sus ciudadanos", dijo Emer Cooke, director ejecutivo de EMA, y agregó: "esta es la primera vacuna que puede ser utilizado como dosis única ”.
Los resultados de un ensayo clínico en el que participaron personas en los Estados Unidos, Sudáfrica y países de América Latina encontraron que la vacuna COVID-19 Janssen fue eficaz para prevenir el COVID-19 en personas a partir de los 18 años. Este estudio involucró a más de 44.000 personas. La mitad recibió una dosis única de la vacuna y la otra mitad recibió un placebo (una inyección ficticia). Las personas no sabían si se les había administrado la vacuna COVID-19 Janssen o un placebo.
El ensayo encontró una reducción del 67% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 después de 2 semanas en personas que recibieron la vacuna COVID-19 Janssen (116 casos de 19,630 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (348 de 19,691 personas). Esto significa que la vacuna tuvo una eficacia del 67% .
Los efectos secundarios de la vacuna COVID-19 Janssen en el estudio fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas.
La seguridad y eficacia de la vacuna se seguirá controlando a medida que se utilice en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.
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