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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa Bayer Hispania de un posible defecto de calidad en dos lotes de su medicamento Ácido Ascórbico Bayer 1000 mg/5 ml Solución Inyectable distribuidos en España. La compañía ha identificado la presencia de partículas en suspensión en algunas ampollas generadas durante el proceso de fabricación, lo que podría suponer un riesgo para la salud de los pacientes. La compañía está trabajando para resolver este problema, pero de momento no hay unidades disponibles que estén libres de riesgo.

A pesar de que no se han detectado partículas en los lotes revisados en España y no se han recibido reclamaciones, la AEMPS ha decidido permitir la distribución controlada de las unidades en stock con precaución, solo a servicios de farmacia hospitalaria. Los profesionales sanitarios deben extremar las precauciones previas a la administración del medicamento y hacer una revisión exhaustiva de cada una de las ampollas, aunque se recomienda utilizar un filtro de partículas antes de su administración. Cualquier ampolla con partículas detectadas debe ser devuelta a la compañía.

El Ácido Ascórbico Bayer 1000 mg/5 ml Solución Inyectable es el único medicamento autorizado a nivel nacional que contiene el principio activo ácido ascórbico en solución inyectable y es esencial en el tratamiento de estados graves de deficiencia de vitamina C y en unidades de quemados. La falta en el mercado de este medicamento generaría un gran impacto asistencial.

 


 

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