La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado del cese de comercialización y uso del producto 'SARS-CoV-2 & Influenza A/B Antigen Combo Test Kit (LFIA)', fabricado por Jiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd. bajo la marca RapidFor. La alerta surge tras conocerse, a través de la autoridad competente de Finlandia, la distribución de este producto en el mercado europeo sin haber superado el procedimiento de evaluación de la conformidad exigido, lo que impide garantizar su cumplimiento con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, ni con las prestaciones declaradas por el fabricante.
El fabricante ha confirmado que el test se comercializa oficialmente bajo la marca Medomics y que no ha certificado la marca RapidFor. Además, el distribuidor ha presentado el certificado de marcado CE conforme a la Directiva 98/79/CEE (número 193/2022), emitido por el Organismo Notificado Polish Center For Testing and Certification (número 1434). Este organismo ha ratificado que el certificado únicamente cubre el producto identificado con la marca Medomics, y no con la marca RapidFor.
La AEMPS ha revisado sus bases de datos y ha localizado el producto en el mercado español, distribuido por Vitrosens Biyoteknoloji LTD. Sti. Por ello, se ha instado a los agentes económicos y oficinas de farmacia a comprobar si disponen del producto y proceder al cese de su comercialización.
En un anexo, la AEMPS ha incluido imágenes comparativas entre las marcas Medomics y RapidFor para facilitar la correcta identificación del producto afectado.
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